广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

知情同意例外的申请（附加表）

研究信息

1、方案设计类型

□ 试验性研究

□ 观察性研究：□ 回顾性分析， □ 前瞻性研究

□ 利用人体组织和信息的研究：□ 以往采集保存，□ 本次研究采集， □公共数据库

2、知情同意的例外：

□ 申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究（需满足以下全部条件）：

* 研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预；

* 在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到法定代理人；

* 缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康或减

轻病痛；

□利用公共数据库中的数据进行科学研究:

该数据库允许通过开放许可不受限制地重复使用（注明数据库名称：_____________________________________） 

□ 申请免除知情同意或免除签署知情同意书（需勾选以下其中1个条件，同时向伦理委员会提交《临床研究保密承诺》）：

□本研究为：利用以往临床诊疗中获得的病历/生物样本的研究。 

□研究病历/生物样本的二次利用：研究病历/生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。

□研究对受试者的附加风险不大于最小风险*，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。如访谈研究、邮件/电话调查等； 

□签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄密。（仍需向受试者提供书面告知信息，并提交该资料）

注：最小风险（Minimal Risk）：指试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理测试的风险。       

临床研究保密承诺

项目名称：

主要研究者：                   研究科室：

拟定的研究团队人员姓名：

本研究承认并尊重所有患者或研究参与者依据中华人民共和国法律规定享有的隐私权，承诺按照法律规定和医疗行业通常惯例,对患者或试验参与者的任何个人信息进行保密。

对于本研究可能获取的个人信息，仅限于用于本次研究的以下用途：（１）XX项目生物学检测及检测值参考；（2）统计与分析（4）········  （请根据实际情况自行撰写）。

研究团队承诺：不会把可能获取的任何个人信息提供给其它机构或个人；受试者或试验参与者的医疗记录（包括研究病历及理化检查报告等）将按规定保存在医院。研究结束后对研究成果的发表不会披露受试者或试验参与者的个人身份。上级卫生/药品/科研管理部门、医院伦理委员会、研究者和申办者代表将被允许查阅受试者或试验参与者的相关医疗记录等信息，以便核查临床研究的程序和/或数据。承诺遵守国家的法规政策，严格执行医院信息网络安全管理规定，不能为不正当的商业目的统计医师个人和临床科室有关药品、医用耗材等用量信息。研究团队已被告知，如果违背承诺，将承担由此导致的法律责任和责任追究。

                 主要研究者及拟定的研究团队成员签名：

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